Vilka är de vanligaste bristerna i manus?

Ogenomtänkt forskningsplan, för små material, förutsägbar randomisering, analysenhetsfel, missförstånd beträffande typ-1 och typ-2 fel och missförstånd beträffande p-värden, ignorering av designproblem, representativitetproblem och konsekvenser av bristande datakvalitet och confounding

Försöksprotokoll

(Alltid) Vid ansökan om tillstånd från forskningsetik-kommitté, se Helsingforsdeklarationen.

Vad skall finnas i ett försöksprotokoll?

Se GCP, EMEA, operationell hypotes, signifikansnivå , stickprovsstorlek & styrka, statistiska metoder, randomiseringsmetoder, datainsamling, etc.

Standard operating procedure for clinical investigators (WHO)

Standard for clinical studies which encompasses the design, conduct, monitoring, termination, audit, analyses, reporting and documentation of the studies and which ensures that the studies are scientifically and ethically sound

Guideline for Good Clinical Practice (EMEA)

Good Clinical Practice (GCP) is an international ethical and scientific quality standard for designing, conducting, recording and reporting trials that involve the participation of human subjects.

www.eudra.org/emea.html

Good Clinical Practice for Trials on Medicinal Products in the EEC

These principles are pertinent to all four phases of clinical investigation of medicinal products, including bioavailability and bioequivale nce studies and can be applied more widely by those who undertake experimental investigation in human subjects.

Pharmacology & Toxicology 1990;67:361-372

När skall p-värden redovisas?

Kliniska prövningar, pre-specificerad hypotes, styrkan beräknad i förväg.

p-värdet anger risken för Typ 1-fel, ej risken för Typ-2 fel

Hur tolkas icke-signifikanta resultat?

Studiepopulationen är för liten för att kunna ge definitivt svar på hypotesen

p = P(Data | H0) <> P(H0 | Data )

p-värdet beror på materialstorleken

Tolkningen av ett p-värde beror på om andra tester har utförts eller ej

Tolkningen av ett p-väde beror på hur hypotesen uppstått

Tabell 1. Medelvärden vid baseline och end of follow up i en två-årsstudie

Hur presenteras resultat när p-värden inte används?

Antal, centralmått, spridningsmått, vid skattningar konfidensintervall

Kommande förändringar av vetenskapliga rapporter

Systematiska genomgångar, evidence-based medicine och internet leder till strukturerade abstract och strukturerade rapporter (CONSORT statement) med större krav på både form och innehåll